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관리자

(2021-02-02 11:14:49, Hit : 474)

메디소비자뉴스_엔지켐 파이프라인 핵심 'EC-18'…올해 성장성 평가 '판가름'

엔지켐 파이프라인 핵심 'EC-18'…올해 성장성 평가 '판가름'

엔지켐생명과학은 EC-18이 3가지 적응증에서 올해 치료제 개발의 성장성에 대한 평가가 본격적으로 이루어질 전망이다. 하이투자증권은 1일 제약보고서에서 엔지켐의 파이프라인이 올해 기술 수출 등 성과를 낼 수 있을 가능성을 예상했다.

엔지켐 관계자는 메디소비자뉴스와의 통화에서 “EC-18의 구강점막염 임상은 올해 1분기에 완료될 예정이며 약 한 달간의 데이터 분석을 거쳐 기술 수출을 타진할 예정”이라고 밝혔다. 이 관계자는 또 “구강점막염 치료제는 단순한 구강뿐만 아니라 장 등 점막이 있는 장기에도 치료제로 쓰일 가능성이 높다”면서 적응증 확대에 대한 희망도 밝히면서 “EC-18 적응증 중 구강점막염 치료제가 가장 기대가 높다”고 밝혔다.

◇구강점막염(CRIOM) 치료제=구강점막염은 항암제 및 방사선 치료 시 구강 점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로 현재 승인받은 치료제

가 없다. 이 병은 고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 이어지는 경우가 많으며 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 엔지켐은 EC-18을 항암 방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 구강점막염을 개선시키는 임상을 진행하고 있다.

임상 2상 1단계는 2019년 4월에 등록 및 투약이 완료된 24명의 환자들에 대한 30일간의

안전성 추척 관찰을 끝냈다. 현재는 80명을 대상으로 임상 2상에서 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 위약 대조 시험으로 25개 의료기관에서 진행되고 있다. 올해 2분기에 임상 2상을 종료할 예정으로 하반기에 임상 3상 IND 및 혁신 치료제 지정(BTD) 신청을 목표로 하고 있다. 이에 따라 올해 하반기에는 구강점막염에 대한 기술 수출이 예상된다.

◇코로나19 임상=경증 폐렴에서 급성 호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로 이행 예방을 평가하기 위한 임상 2상을 한국과 미국에서 각각 진행 중이다. 국내 2상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 1차 평가변수로 설정하고 미국 2상 임상에서는 경증 폐렴 환자가 28일 동안에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 1차 평가변수로 설정하여 프로토콜 차이를 두었다.

코로나 19 치료제의 국내 임상 2상 환자 모집을 성공적으로 완료했으며 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.

◇급성방사선증후군(ARS) 치료제=핵공격, 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의해 발생하는 질환으로 면역결핍에 따른 세균감염은 물론 패혈증까지 일으키는 질병이다. 현재 치료제로 승인받은 약물이 거의 없으며 미국 정부는 대량 살상무기 대응 차원에서 효과적 치료제 개발을 장려하고 있다. 이러한 급성방사선증후군 적응증으로 미국 FDA로부터 2019년에 임상 2상을 승인받았다. 이와 별도로 엔지켐은 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제 참여사로 선정되었다. 이번 연구는 20년 이상 NASA와 협력하여 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주 비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 것이다. 이러한 연구과제 등을 바탕으로 향후 우주방사선 치료제를 개발할 수 있는 기반이 마련될 것이다.

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출처&링크: 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

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